So beherrschen Sie risikoreiche Produkte – Ri...
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So beherrschen Sie risikoreiche Produkte – Risikomanagement am Beispiel von Medizinprodukten

wuerfel_money_time_quality.jpg Gesetze und Normen verpflichten die Hersteller von Medizinprodukten, ein Risikomanagementsystem zu etablieren. Durch dieses Risikomanagementsystem soll sichergestellt werden, dass die Risiken systematisch ermittelt, bewertet und kontrolliert werden. Auch die Wirksamkeit dieser Kontrolle sollte überwacht werden. Durch dieses Vorgehen kann Ihr Unternehmen sich optimal auf Risiken einstellen.

Natürlich muss das Vorgehen in einer Risikomanagementakte ausführlich dokumentiert werden.

Das Vorgehen des Risikomanagements wird umfassend in der ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) beschrieben, die eine wesentliche Voraussetzung zur Erfüllung der Medizinproduktenorm ISO 13485 darstellt.

Diese klaren Vorteile bringt Ihnen ein Risikomanagementsystem

  • Senkung der persönlichen Risiken für Manager
  • Senkung der Produktrisiken
  • Senkung technischer Risiken
  • Senkung der Marktrisiken
  • Senkung von Haftungsrisiken
  • Verbesserung der Rentabilität
  • Verbesserung der Bonität gegenüber Fremd- und Eigenkapitalgebern
  • Verbesserung der Rating-Bewertung durch die Bank
  • Reduzierung der Versicherungsprämien
  • Senkung der Umweltrisiken

Wenn Sie ein Risiko erkannt haben, haben Sie folgende Alternativen:

Sie entscheiden sich,

  • die Risiken zu vermeiden,
  • die Risiken zu vermindern,
  • die Risiken überzuwälzen (z. B. auf eine Versicherung),
  • Risiken zu übernehmen.

Die Darstellung des Risikomanagements bezieht sich auf Risiken in der Produktionsumgebung und nimmt Risiken im Produktentstehungsprozess in den Fokus.

Natürlich gehen von einem (Medizin-) Produkt auch Anwendungsrisiken für den Endkunden aus. Diese Risiken sollen an dieser Stelle aber nicht betrachtet werden.

Der Ablauf des Risikomanagementprozesses gliedert sich wie folgt( siehe Checkliste)

Beispiele für Risikopotentiale:
ProduktdefinitionZweckbestimmung des Produktes
ProduktentwicklungKonstruktive Sicherheit, Zulassungen
EinkaufLieferantenauswahl, Lieferantenqualifizierung
ProduktionProduktprüfungen, Prozessvalidierung
Verpackung, VersandVerpackungseignung, Kennzeichnung
AnwendungGebrauchsanweisung, Produktwartung
KundendienstErsatzteile
EntsorgungMaterialien

Zusammenfassend können in einer Risk Map die Wahrscheinlichkeit des Auftretens und die Höhe des Schadens für unterschiedliche Risiken dargestellt werden.

In der Abbildung sind 4 Risiken visualisiert, wobei das Eintreten von R1 sehr wahrscheinlich und der Schaden katastrophal ist. R1 kann nicht akzeptiert werden.

wahrscheinlichkeit.jpg

R3 und R4 liegen auf der Akzeptanzlinie, während R2 wegen der geringen Wahrscheinlichkeit und des geringen Schadens akzeptiert werden kann.

Matthias Rau

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