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Ab 01.01.2010 ist für Ihre Labor-Akkreditierung nur eine einzige nationale Anlaufstelle zuständig

Labor_Pipette.JPG Die EU schreibt es vor und jetzt wird es in nationales Recht umgesetzt: Eine zentrale Stelle wird ab dem kommenden Jahr für die Akkreditierung und Marktüberwachung zuständig sein.

Seit dem 2.9.2008 ist die Verordnung (EG) Nr. 765/08 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung in Kraft. Diese Verordnung legt fest, dass jeder EUMitgliedstaat ab dem 1.1.2010 nur noch eine Akkreditierungsstelle benennt.

Zurzeit führen 5 private sowie 9 Bundes- und 4 Länderstellen Akkreditierungen im Sinne von Artikel 2 Absatz 10 durch. Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) ist mit der Errichtung der zukünftigen nationalen Akkreditierungsstelle beauftragt. Am 21.4.2009 wurde dazu ein Entwurf zum Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz – AkkStellenG) vorgelegt. Mit der Verabschiedung des Gesetzentwurfs durch das Bundeskabinett besteht nun die begründete Hoffnung, dass das Gesetz noch vor der Bundestagswahl verabschiedet werden kann.


Die Akkreditierungsstelle prüft die Konformitätsbewertungsstelle

Eine Konformitätsbewertungsstelle nach der Definition in Artikel 2 Absatz 13 sind z. B. Prüf- und Kalibrierstellen, Zertifizierungs-, Inspektionsstellen oder eben auch Laboratorien.

Eine Akkreditierung im Sinne der Verordnung ist somit eine formalisierte Kompetenzfeststellung Ihres Labors. Sie ist die Bestätigung, dass Ihr Labor in einem bestimmten Fachbereich die hinreichende Fachkunde, die Zuverlässigkeit und Unabhängigkeit (Kompetenz) besitzt sowie die notwendigen Ressourcen und das Personal hat, um Konformitätsbewertungen entsprechend den Vorgaben durchzuführen.


Was will die Verordnung (EG) Nr. 765/2008?

Die Verordnung zielt auf eine Harmonisierung der Akkreditierung in Europa ab. Weiterhin ist es das Ziel, im Rahmen der Akkreditierung die mehrfache Bewertung identischer Sachverhalte zu vermeiden. Durch das Gesetz wird nicht zuletzt auch ein rechtlicher Rahmen für die Organisation des bislang zersplitterten Akkreditierungswesens in Deutschland geschaffen.


Funktionale Trennung von Befugniserteilung und Akkreditierung

Das Gesetz geht von einer funktionalen Trennung zwischen

  1. der in Rechtsvorschriften vorgesehenen Entscheidung über die Befugnis, dass Ihr Labor als solches tätig werden darf (= rechtliches Dürfen, häufig als Anerkennung, Notifizierung, Zulassung, Benennung, Bekanntmachung etc. bezeichnet), und
  2. einer vorgelagerten Bestätigung der Kompetenz (Akkreditierung) aus.

Dieser 2-stufige Ansatz entspricht der Praxis der meisten Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft. Er wird nun auch den europäischen Regelungen zur Akkreditierung zugrunde gelegt.


2-stufiger Ansatz erfordert Zusammenarbeit mit anderen Behörden

Aufgrund der Zweistufigkeit ist es sinnvoll, dass Stellen, die die Befugnis erteilen, über das vorausgehende Akkreditierungsverfahren sowie Tätigkeiten und Maßnahmen der Akkreditierungsstelle informiert werden. Die Akkreditierungsstelle hat diesen Behörden auf deren Ersuchen Auskunft zu erteilen und auf deren Verlangen ein Überprüfungsverfahren einzuleiten, wenn sie über Mängel hinsichtlich der fachlichen Kompetenz Ihres Labors unterrichtet wird. Werden der Akkreditierungsstelle Geschäftsgeheimnisse bekannt, so schützt sie deren Vertraulichkeit gegenüber Dritten.

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